La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio de baja las habilitaciones de HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., mediante la disposición 1848/2026 publicada en el Boletín Oficial, luego de un proceso iniciado en 2025 tras detectar graves irregularidades en la producción de medicamentos en plantas ubicadas en la provincia de Buenos Aires. La medida, que alcanza a ambas compañías, se tomó por incumplimientos normativos, contaminación de productos y fallas críticas en los controles de calidad, según detalló el organismo.
La decisión marca el cierre administrativo de un expediente que incluyó inspecciones, prohibiciones de medicamentos y una causa judicial en curso. Durante 2025, la ANMAT ya había ordenado la inhibición de las actividades productivas y la prohibición total de comercialización de productos vinculados a HLB Pharma.
Irregularidades críticas y medicamentos contaminados
El caso se consolidó a partir de múltiples sanciones aplicadas a lo largo de 2025. En febrero, se prohibió la dopamina por falta de trazabilidad. Luego, en abril, se retiraron del mercado distintos lotes de propofol ante sospechas de falsificación. También se prohibieron diclofenac y morfina por contaminación cruzada, mientras que en mayo se sumó el fentanilo tras detectarse desvíos de calidad.
Las inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectaron un patrón sostenido de incumplimientos. Entre los hallazgos más graves, se constató que al menos 69 lotes de soluciones inyectables fueron envasados en ampollas no autorizadas, sin validación de procesos ni estudios de estabilidad.
Además, se identificaron productos sin inscripción vigente, como “Propofol HLB” y “Dopamina HLB”, imposibles de rastrear en cuanto a su origen y condiciones de almacenamiento.
En ese sentido, el organismo fue contundente al sostener que:
“Los hechos reportados demostrarían que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas”.
Fallas estructurales y causa judicial en curso
Las auditorías también revelaron deficiencias estructurales en áreas clave como control de calidad, documentación, recursos humanos y validación de procesos. Incluso, se determinó que ambas empresas no cuentan actualmente con un director técnico responsable, requisito obligatorio para operar.
En paralelo, la ANMAT presentó una denuncia penal que derivó en una causa federal en La Plata. En ese expediente, peritos oficiales señalaron que:
“El área de Control de Calidad operaba bajo metodologías que comprometían la validez de los resultados y la seguridad de los productos liberados”.
Asimismo, el organismo indicó que las empresas no presentaron ningún plan correctivo ni recurrieron las sanciones previas, lo que agravó su situación.
Pese a la baja de habilitaciones, la disposición establece que los certificados de los medicamentos serán reinscriptos automáticamente al vencimiento. Esta medida responde a una orden judicial que busca preservar esos registros como activos dentro de la causa penal
El organismo concluyó que las fallas detectadas representan un riesgo “crítico, significativo e insoslayable” para la salud pública, motivo por el cual decidió avanzar con la cancelación definitiva de las habilitaciones.
