La ANMAT determinó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de RIGECIN LABS S.A., luego de detectar irregularidades graves en su producción. Además, ordenó el retiro inmediato del mercado de múltiples lotes de soluciones inyectables de uso hospitalario, ante la sospecha de contaminación microbiológica y fallas en envases que comprometen la seguridad.
La decisión afecta a productos destinados a tratamientos médicos críticos, utilizados habitualmente en hospitales para hidratación, reposición de electrolitos, dilución de medicamentos o como vehículo intravenoso, lo que genera una alerta sobre su uso —especialmente en pacientes vulnerables—.
Productos alcanzados y motivos de la medida
Entre los productos retirados y prohibidos figuran:
- Solución Ringer-Lactato RIGECIN, envase 500 ml (lote RL2096 S1, vencimiento 04/2027). Utilizada para reposición hidroelectrolítica, tratamiento de shock hipovolémico, acidosis leve o como vehículo para medicamentos. Fue inmovilizada por posible contaminación microbiológica.
- Agua destilada estéril para inyectables / irrigación, en envases de 2.000 ml. Lotes HO4122 S1, HO4123 S1 y HO4124 S1 (vto 05/2027). Usada como vehículo diluyente o para irrigación; se detectaron irregularidades en normas de envase.
- Solución fisiológica isotónica 0,9% (cloruro de sodio), presentación 250 ml; varios lotes con vencimiento en 2027 fueron afectados. Este producto se emplea como disolvente de drogas para inyección o para restablecer equilibrio hidrosalino. La prohibición responde al uso de envases no adecuados (sistema abierto de un solo puerto), lo que representa un riesgo alto.
Previamente, la empresa ya había tenido retiros de mercado voluntarios de otros lotes por fallas similares y errores de rotulado.
Alcance sanitario: qué implica para hospitales y pacientes
La medida alcanza a todo el territorio nacional: los centros de salud, clínicas, droguerías y sanatorios deben abstenerse de usar, distribuir o comercializar los productos afectados. También se ordenó a RIGECIN LABS el recupero de las unidades en circulación. CFSF+1
Dado que muchos de estos insumos se destinan a pacientes internados, en terapias intensivas o en procedimientos quirúrgicos —incluyendo personas con alta vulnerabilidad—, la prohibición busca prevenir riesgos graves derivados de contaminación microbiológica o envases defectuosos.
Las autoridades sanitarias advierten que no hay certeza de que los lotes elaborados en dicho laboratorio mantengan estándares uniformes de seguridad, eficacia y control de calidad, por lo que el uso de cualquiera de sus productos debe considerarse con riesgo.
Qué pasos deben seguir instituciones, profesionales y pacientes
- Verificar inmediatamente los stocks de soluciones inyectables provenientes de RIGECIN LABS.
- Suspender su uso y realizar un inventario de lotes afectados.
- Remitir las unidades al recupero cuando corresponda.
- Si se administraron a un paciente, monitorear signos de reacción adversa o infección.
- Garantizar el abastecimiento con productos de laboratorios habilitados y controlados.
Contexto: antecedentes problemáticos en RIGECIN
No es la primera alerta sobre esta firma: en años recientes ya se habían detectado lotes retirados voluntariamente por fisuras en envases, contaminación microbiana o errores en el etiquetado. Esto demuestra un patrón de incumplimientos reiterados de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
