La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió la Alerta N.° 4/2025 sobre productos médicos, tras detectar la circulación de seis lotes de FENTANILO HLB (citrato de fentanilo) contaminados en la Argentina. El organismo advirtió que se trata de un fármaco de uso hospitalario que, por sus condiciones, representa un riesgo grave y potencialmente mortal para los pacientes.
El citrato de fentanilo se emplea como analgésico opioide en cirugías, tratamientos intensivos con respiración asistida y cuadros de dolor crónico. La advertencia surge después de que en mayo de este año se vinculara un brote de infecciones bacterianas mortales en el país con un lote inyectable de FENTANILO HLB (31202) contaminado con Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, dos bacterias resistentes a los antimicrobianos.
ACTUACIÓN DE LA ANMAT
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ya había emitido el 13 de mayo una alerta nacional, ordenando el retiro del lote afectado y prohibiendo la comercialización de todos los productos de HLB Pharma Group S.A., cuyo fabricante es Laboratorios Ramallo S.A..
Las investigaciones señalaron deficiencias críticas y graves en las prácticas de producción de Ramallo, lo que llevó a suspender su actividad desde febrero de 2025. Pese a ello, la OMS advirtió que todavía podrían circular productos contaminados fabricados por esa compañía o distribuidos por HLB Pharma, tanto en el mercado argentino como en otros países.
RIESGOS PARA LOS PACIENTES
Según la OMS, la esterilidad de los lotes comprometidos está seriamente afectada, lo que implica un alto riesgo de infecciones graves y potencialmente mortales en pacientes en estado crítico o sometidos a cirugía.
El organismo internacional subrayó que es fundamental detectar y retirar de la circulación estos medicamentos, ya que su uso pone en riesgo directo la seguridad de los pacientes.
LLAMADO URGENTE A LA VIGILANCIA
La OMS instó a los profesionales de la salud a informar inmediatamente cualquier evento adverso relacionado con estos productos y a las autoridades sanitarias a reforzar los controles en toda la cadena de suministro, incluyendo el mercado informal.
Asimismo, se recomienda a la población que no utilice estos medicamentos y que, en caso de haberlos consumido, acuda de inmediato a un profesional de la salud o a un centro de toxicología.
La alerta resalta la necesidad de extremar la precaución con todo producto inyectable fabricado o distribuido por Laboratorios Ramallo S.A. o HLB Pharma después de febrero de 2022, ante la posibilidad de nuevas contaminaciones.
